2023-02-09 10:27·北京日报客户端

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日前，我国自主研发的两款抗新型冠状病毒创新药先诺欣（先诺特韦片与利托那韦片组合包装药物）、民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）通过了国家药品监督管理局特别审批程序，附条件获批上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。2月3日，记者探访了先诺欣研发企业先声药业集团有限公司在北京的研发中心。

“先诺特韦能抑制新冠病毒复制所必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，能减缓先诺特韦在体内的代谢，更好发挥其抗病毒作用。”先声药业党委书记兼副总裁王峰告诉记者，3CL蛋白酶会产生出具活性的病毒蛋白从而实现病毒复制，所以3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制新冠病毒的复制过程。而且它是新冠病毒非常特殊的一个靶点，高度保守，不易出现变异，因此靶向3CL药物的疗效也不会轻易发生突变。“同时，人体没有3CL同源蛋白，所以我们服用该类药物时，副作用风险较小。”

据介绍，在中国科学院上海药物所沈敬山、许叶春、蒋华良团队和武汉病毒所肖庚富团队发现先诺特韦后，与先声药业达成合作，开始推进注册临床研究。“2022年8月至12月，我们与中日友好医院、复旦大学附属中山医院等研究团队合作，开展了国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床，共有1200多例患者作为参试者。”王峰说。

“按照国际标准，我们是国内外首个达成以‘咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、肌肉或全身疼痛（或酸痛）’等11种新冠症状完全消除且持续2天为主要终点的三期注册临床研究。”王峰说。

临床研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣组与安慰剂组相比，11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天；在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量显著下降超96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。

目前，先声药业的生产基地正抓紧生产先诺欣，预计药品将在2月中旬投放市场。“该药品的首发报价为750元，纳入临时医保目录，个人支付不到百元。”王峰告诉记者，由于这款新冠口服药为处方药，将通过医院等渠道服务患者所需，“临床显示，出现症状后越早服用效果越好，建议患者出现症状后尽快服用，同时也建议优先给高危因素人群服用。”

“目前已就产能提前做好了布局和规划，相关药品在获批后立即投产，经过逐步爬坡后，相信可以满足全国需求。”民得维（以下简称VV116）的研发企业上海君实生物医药科技股份有限公司有关负责人介绍，VV116靶向新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp），由中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所、新疆理化技术研究所和苏州旺山旺水生物医药有限公司合作研究，确定新药候选分子。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，改善肺组织病理变化，没有与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险。

2022年10月，中国工程院院士李兰娟牵头在全国30多家临床研究中心开展VV116多中心、双盲、随机、安慰剂对照的三期临床试验，1300多例轻中度新冠病毒感染者入组。与安慰剂组相比，服用VV116的患者至持续临床症状消失的时间和临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒载量的下降速度也明显快于安慰剂组。

据了解，民得维的首发报价为795元，纳入临时医保目录。“后续将根据疫情发展进行预判并对产能进行动态安排。我们争取在1个月内实现发货及落地销售，尽早供患者使用。”该负责人说。

关键词： 先声药业 临床研究 新型冠状病毒